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更新日期：2023-03-07 09:51:49 發布者：冠寧財稅xb 瀏覽量：

一、新冠病毒抗原檢測試劑經營企業要嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》

新冠病毒抗原檢測試劑屬于第三類醫療器械按照《國家藥監局綜合司關于做好新冠病母幾原險測試劑質量安全監管工作的通知》 (藥監綜械管[2022] 23號)文件規定，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

三、新冠病毒抗原檢測試劑經營企業質量管理要嚴格落實以下主體責任:一要確保產品合法性，要從具有合法資質的供貨方采購經注冊批準并具備合格證明文件的新冠抗原檢測試劑;二要嚴格執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度，確保產品信息可追溯。三要嚴格按照產品標簽和說明書的標示要求進行運輸和貯存。

嚴禁無證經營、經營未經注冊的新冠病毒抗京檢測試劑。對無證經營、經營未經注冊新冠病毒打原檢測試劑的違法行為，將處以沒收違法所得、法經營的醫療器械，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款，貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款:情節亞重的，責令停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，

；千萬不要無證經營藥品或者醫療器械，折方面還是管控很嚴格的！不然可能你賺的那一點錢還不夠罰！2023.老板通常遇到的問題，我說專業的事交給專業的人。