我們先來說一下一類及二類醫療器械備案憑證為；

　　要求如下:

1.企業營業執照

2.公章

3.紅本租賃合同原件

4.準備倉庫地址/經營地址。

辦理資料清單：

        1.二類醫療器材申請 - 副本

        2.管理制度目錄

        3.經營、倉儲目錄

        4經營、倉儲設施設備目錄

        5.經營備案表

        6.經營范圍

        7.平面圖

        8.組織機構說明2

        9.租賃憑證

       10.組織機構

        11.位置圖

        12.委托書

周期: 二類1周，三類2個月

查詢鏈接

https://app05.szmqs.gov.cn/szyj/zwgk/search.jsp

　　三類

　　（冷鏈試劑類）三類醫療器械經營許可證

　　辦理所需提供資料：

　　1.營業執照副本（加蓋公章，需有相關經營項目許可）

　　2.法人身份證復印件。

　　3.辦公場地證明資料，需和營業執照上地址一致（租賃合同原件，租賃備案憑證或者房產證復印件或臨時場所使用證明）。

　　4.倉庫地址證明資料（租賃合同，租賃備案憑證或者房產證復印件或臨時場所使用證明）或第三方倉儲配送公司；

　　5.人員：

　　企業負責人1名

　　質量負責人1名（需檢驗學專業的，需要至少三年主管檢驗工作經驗以及三年質量管理崗位工作經驗）

　　計算機兼采購人員1名（檢驗學中專以上學歷）

　　驗收兼售后人員1名，

　　倉儲人員1名，

　　以上提供至少5名人員中專或大專畢業證，身份證復印件。

　　費用明細如下

　　1，三類代辦費：15000，

　　2，倉儲費（自己租賃或第三方）

　　3，普通人員2000一個人，質量負責人6000（需預約掛靠）。

　　1.深圳三類醫療器械許可證辦理流程：

　　1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；

　　2、工作人員受理資料，并于10個工作日內進行審查，必要時組織核查；

　　3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年。

　　醫療器械經營許可證查詢：通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。

　　2.辦理深圳三類醫療器械經營許可證需要的資料：

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、申請報告。

　　4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　5、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　我們整理了一些在實際辦理中大家比較關心的問題，希望對有需要的朋友有幫助，我們一起來看看！

　　1.請問申辦三類《醫療器械經營許可證》，對人員和場地有什么要求？

　　答：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

　　經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。企業負責人大專以上學歷。質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。

　　注：相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業。

　　醫療器械常見問題

　　2.對經營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？

　　答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　　3.申辦三類《醫療器械經營許可證》，對場地有什么要求？

　　答：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。

　　經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。冷庫面積60平米以上。

　　5.三類醫療器械經營許可證對于其他人員有哪些要求？

　　質量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位專業技術人員應熟悉醫療器械法規、規章、專業知識，否則不得上崗。應在崗在職，不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，并建立相關檔案。

　　6.三類醫療器械的倉庫該如何布置需要滿足哪些要求？

　　在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

　　倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的冷庫或其它符合產品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經營規模相適應，但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經營范圍含D類醫療器械的，應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

　　以上資料為冠寧財稅小編在辦理醫療器械中的一些經驗，僅供參考，如果有什么問題可以聯系冠寧xiaob，下載醫療器械辦理相關文件可以點擊下載http://www.hbmygdssjxsb.cn/xz/